Neue Auflage VOELKER -Virtual Lunch Medizinprodukte
Am Freitag, 26.01.2024 ab 11:50 Uhr lädt VOELKER & Partner wieder zu einer Online-Veranstaltung der Reihe "Virtual Lunch Medizinprodukte" ein. Thema ist diesmal, wie die US-amerikanische FDA Medizinprodukte klassifiziert und welche Informationen es auf den jeweiligen Ebenen gibt.
In den USA finden sich für Medizinprodukte – wie in der EU – risikobasierte Klassen von I (niedriges Risiko) bis III (hohes Risiko) – Konkrete Klassifizierungsregeln à la Anhang VIII MDR sucht man jedoch vergeblich. Ebenso können bspw. Medizinprodukte der Klasse II eine sog. 510(k) benötigen oder aber „510(k) exempt“ sein. Wenn Sie also auch ohne Klassifizierungsregeln wissen, welche Risikoklasse Ihr Produkt hat, ist damit nicht direkt klar, welcher Zulassungsweg einzuschlagen ist.
In einer neuerlichen Auflage des Virtual Lunch Formats wird daher erstmals der Blick über den Atlantik gewagt. Es wird geschaut, wie die FDA Medizinprodukte klassifiziert bzw. gruppiert und welche Informationen auf den jeweiligen Ebenen vorhanden sind.
Folgen Sie dem Experten Amko Groeneveld von novineon CRO auf einer geführten Tour durch den Kaninchenbau der FDA-Datenbanken anhand von konkreten Produktbeispielen – je eines für den Zulassungsweg 510(k) und PMA (premarket approval).
Wählen Sie sich dazu am Freitag, den 26.01.2024 ab 11:50 Uhr in den unten angegeben Link per MS Teams ein. Wie gewohnt haben wir etwas Zeit für Ihre Fragen eingeplant. Die Slides zu Virtual Lunch können Sie bei den Organisatoren erfragen.
Einwahllink
Mit diesem Link werden Sie auf die Videokonferenz-Oberfläche von Microsoft Teams weitergeleitet. Die Teilnahme ist über die Webbrowser Edge, Firefox und Chrome oder über Apps für alle Betriebssysteme und Mobilgeräte unkompliziert möglich. Es wird darum gebeten, das Mikrofon einstweilen stumm zu schalten. Zu Beginn des Online-Seminars wird erläutert, wie Sie Fragen stellen können.
Eine erste Orientierung zum Thema bietet dieser Fachinformationsdienst der novineon CRO: