Am Freitag, 21.02.2025 ab 11:50 Uhr lädt VOELKER wieder zu einer Online-Veranstaltung der Reihe „Virtual Lunch" ein - diesmal unter den Titel „Zeigt her eure Akten – behördliche Inspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten und IVDs".

ei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVDs spielen in Deutschland die Überwachungsbehörden der Bundesländer eine wichtige Rolle. Im Rahmen dieser Aufgabe können sie bei Herstellern Inspektionen durchführen und dabei die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben vor Ort überprüfen. Bei festgestellter Nonkonformität können die Behörden gegenüber dem Hersteller hoheitliche Maßnahmen anordnen. Die Maßnahmen reichen von der Verpflichtung zur Nachbesserung von SOP bis zum Verbot des Inverkehrbringens der Produkte. Im Gegensatz zu Audits einer Benannten Stelle werden Inspektionen auch bei Herstellern von Produkten der Klasse I bzw. A durchgeführt.

Was Hersteller bei einer solchen Inspektion erwartet, wie die Behörden vorgehen, welche Konsequenzen entstehen und wie sie sich vorbereiten können, erläutern Dr. Christoph Renz (VOELKER) und Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner). Dabei gehen sie auf die gesetzlichen Grundlagen und Vorlagen der Behörden ein. Anhand von Praxisbeispielen wird die Best Practice im Umgang mit Behörden dargestellt und der Rechtsschutz gegen behördliche Maßnahmen erläutert.

Wählen Sie sich dazu am Freitag, 21.02.2025 ab 11:50 Uhr in den unten angegeben Link per MS Teams ein. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr.

Die Teilnahme ist kostenlos.
Ihre Teilnahme ist mit dem hier hinterlegten Zugangslink möglich:

Mit diesem Link werden Sie auf die Videokonferenz-Oberfläche von Microsoft Teams weitergeleitet. Die Teilnahme ist über die Webbrowser Edge, Firefox und Chrome oder über Apps für alle Betriebssysteme und Mobilgeräte unkompliziert möglich.

Wir bitten darum, das Mikrofon einstweilen stumm zu schalten. Zu Beginn des Online-Seminars werden wir erläutern, wie Sie Fragen stellen können.